Den er blevet lyngodkendt, masseproduceret og hastetransporteret ud til samtlige afkroge af hele verden.
Pfizervaccinen er for mange blevet symbolet på en covid-19-redningskrans, og nu har USAs lægemiddelstyrelse, FDA, taget skridtet videre og givet vaccinen fuld godkendelse, efter de til en start nødgodkendte den i december 2020.
Men beslutningen bekymrer professor i global sundhed ved Syddansk Universitet Christine Stabell Benn:
»Som vaccineforsker med 28 års erfaring synes jeg ikke, det her grundlag burde give en fuld godkendelse af vaccinen,« siger hun.
Mere specifikt mener forskeren, at der mangler tilstrækkelige data på to områder, henholdsvis effektiviteten og sikkerheden.
FDA har nemlig givet vaccinen fuld godkendelse, inden Pfizer nåede at komme med den toårsopfølgning og de tilhørende opdaterede data, der var planlagt.
Derudover er beslutningen om fuld godkendelse truffet uden den annoncerede offentlige høring, der skulle have givet alle mulighed for at diskutere datagrundlaget for godkendelsen af vaccinen.
Data er heller ikke blevet lagt frem, så uvildige forskere kan gennemgå dem.
»Der er så meget på spil, nu, hvor vi vaccinerer en hel klode med en ny vaccine, og så er det jo her, der burde være den største grad af forsigtighed og transparens,« siger Christine Stabell Benn.
Ifølge hende har det stort set ingen betydning for den enkelte amerikanske borger, at vaccinen nu er blevet fuldt godkendt til folk over 16 år.
Hun mener, at den eneste forskel bliver, at skoler og virksomheder i USA nu kan tvinge deres studerende og ansatte til at tage vaccinen.
»Der er ikke nogen, der får adgang til vaccinen, som ikke allerede havde adgang til den før. De har sagtens kunnet vaccinere alle, der ønskede at blive vaccineret med nødgodkendelsen,« påpeger Christine Stabell Benn.
Forskeren understreger, at de langsigtede konsekvenser ved en forhastet fuld godkendelse kan blive store.
»Det ville virkelig være et tilbagefald for tilliden til vacciner, hvis der rent faktisk kommer et sikkerhedsproblem, efter vaccinen er blevet fuldt godkendt. Det så vi blandt andet i 2009, da vaccinen mod svineinfluenza blev forbundet med narkolepsi. Og FDA har før godkendt medicin på et tyndt grundlag,« siger hun.
FDA har blandt andet måttet trække gigtmidlet Bextra og lægemidlet mod tarmsygdomme, Zelnorm, tilbage, fordi det viste sig at øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme.
Christine Stabell Benn oplever modstand, når hun sætter ord på sine bekymringer.
»I videnskaben hylder vi normalt, at usikkerhed er et indbygget element, og at det er vigtigt at fortolke data fra forskellige vinkler. I samfundet sætter vi normalt også pris på, at borgerne er oplyste og kritiske og stiller spørgsmål. Men lige med covid-19-vaccinerne er det jo simpelthen så ildeset at stille spørgsmål,« påpeger hun og tilføjer, at man hurtigt kan få anklager om, at man bidrager til at øge vaccineskepsis.
Christine Stabell Benn mener dog også, at alternativet – som er at holde sine bekymringer private eller helt usagte – på den lange bane kan være mere skadelig for tilliden til vacciner.
I Europa er der stadig en betinget, og ikke fuld godkendelse, af Pfizervaccinen.
Christine Stabell Benn håber, at den Europæiske Lægemiddelsstyrelse vil kræve at se flere data end FDA, før en fuld godkendelse. Hun håber også, at der vil blive en offentlig høring, og at data vil blive lagt åbent frem.
»Transparens er virkelig et vigtigt nøgleord her for at bevare tilliden,« afslutter hun.
Lægemiddelstyrelsen oplyser i en kommentar til B.T., at en betinget markedsføringstilladelse er gyldig i et år ad gangen, og at Pfizers tilladelse udløber d. 21 december 2021. Derefter skal de søge om genregisrering.
Enhedschef for Lægemiddelstyrelsen, Hanne Lomholt Larsen, er også tyet til tasterne og har på sin Twitter forsikret om, at FDA-godkendelsen ikke kommer til at påvirke EUs proces.
