En af verdens største medicinalproducenter, Pfizer, er kommet under hård kritik.
Det skyldes påstande om urent trav hos en af medicinalgigantens underleverandører, der har stået for dele af de kliniske og kritiske fase 3-forsøg med den coronavaccine, som store dele af Danmarks befolkning har modtaget.
Beskyldningerne kommer fra en tidligere ansat hos selskabet Ventavia Research Group, der fra sin base i Texas stod for omkring 1.000 af de i alt 44.000 forsøg på mennesker med Pfizer-BioNTech-coronavaccinen, der lå til grund for, at coronavaccinen blev godkendt på rekordtid.
Det er den tidligere regionale direktør ved navn Brook Jackson, der retter en heftig kritik af Ventavias måde at håndtere forsøgene. Det sker i en artikel hos British Medical Journal.
Brook Jackson hævder blandt andet, at data blev forfalsket, der blev brugt ufaglærte til at stå for vaccinerne, mens der gik for længe med at indrapportere bivirkninger ved vaccinerne.
Yderligere lyder kritikken, at det såkaldte randomiserede dobbeltblinde kontrolstudie, som Pfizer-BioNTech-vaccinen skulle igennem, ikke blev udført på ordentlig vis hos Ventavia.
Dobbeltblind betyder, at hverken testpersoner eller personale er klar over, hvem der får den rigtige vaccine, og hvem der får placebo.
Men hos Ventavia skulle den praksis være blevet kompromitteret, forklarer Brook Jackson, da testpersonernes navne skulle ligge frit tilgængeligt i laboratorierne.
Samtidig rejser Jackson flere andre kritisable punkter. Det skete første gang den 25. september 2020 i en mail til FDA, hvor en række punkter blev listet op.
Det gælder blandt andet, at deltagere i forsøgene, umiddelbart efter de blev vaccineret, blev placeret på en gang uden opsyn af personalet, mangel på opfølgning af patienter, der oplevede uønskede hændelser, mangel på rapporter af afvigelser fra protokoller, vacciner, der ikke blev opbevaret ved rette temperaturer m.fl.
B.T. har bedt en dansk ekspert i vacciner se nærmere på artiklen fra British Medical Journal.
Og her lyder der kritik af underleverandørens praksis.
»Kliniske afprøvninger bygger i høj grad på selvkontrol gennem forskellige mekanismer, krydret med stikprøver fra myndighederne. Der ser ud til at være foregået nogle uregelmæssigheder på klinikken i Texas. Det er selvfølgelig kritisabelt,« forklarer Ole F. Olesen, der er vaccineforsker med en ph.d. i immunologi og direktør for European Vaccine Institute.
På trods af de kritisable forhold hos Pfizer-underleverandøren, så er han dog ikke bange for, at det skal betyde problemer med Pfizer-BioNTech-vaccinen.
»De var kun ansvarlige for omkring 1000 ud af 44.000 afprøvninger, så overordnet set ændrer det næppe ved konklusionerne på hele studiet. På en måde kan man jo sige, at artiklens whistleblower er bevis på, at systemet med egenkontrol faktisk virker,« uddyber Ole F. Olesen.
Brook Jackson gik efter sine fund til den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) med sin kritik. Samtidig har hun dokumenteret store mængder af de kritisable forhold, som British Medical Journals artikel baserer sig på.
Ikke længe efter blev whistlebloweren fyret fra sit job hos Ventavia.
B.T. har forelagt Pfizers danske afdeling kritikken.
Her forklarer man, at man var bekendt med problemer med den specifikke underleverandør.
»I september 2020 modtog Pfizer en anonym henvendelse med en klage over en enkelt lokalitet i Texas, som indgik i vores kliniske forsøg. I forlængelse af klagen gennemførte vi i overensstemmelse med vores kvalitetssikringssystem en grundig efterforskning med fokus på klagepunkterne fra den anonyme henvendelse, og de forhold, som blev identificeret, blev udbedret,« skriver Line Emilie Fedders, der er Senior Communications Manager hos Pfizer Danmark, i en mail.
Videre slår hun fast, at man ikke har fundet fejl eller problemer hos Venatia, der »ville kunne påvirke vores data eller sætte studiets integritet og kvalitet i fare«.
Samtidig påpeger hun, at Pfizer egenhændigt kontaktede FDA, da man blev opmærksom på problemerne hos Ventavia.
På trods af de mange problemer med Ventavia, så har udrulningen af Pfizer-BioNtechs coronavaccine vist, at data fra forsøgene har vist sig at holde stik.
