De skærpede regler betyder blandt andet, at virksomheder ikke længere kan undlade at informere om alvorlige bivirkninger, hvis de trækker et produkt tilbage. Den ny lovgivning glæder sundhedsministeren.
BRUXELLES: Europa-Parlamentet bekræftede ved en afstemning tirsdag formelt aftalen om en ny lovgivning om lægemiddelovervågning i EU, som blev indgået under det danske formandskab tidligere i år.
De nye regler indebærer, at området for bivirkninger udvides. Derudover skal lægemiddelvirksomheder, der holder op med at markedsføre et lægemiddel, oplyse myndighederne om, hvorfor de stopper markedsføringen.
Dermed kan virksomhederne ikke længere undlade at informere om eksempelvis alvorlige bivirkninger, hvis de trækker et produkt tilbage.
- Jeg er glad for, at det gode resultat, vi opnåede under det danske EU-formandskab, nu er helt på plads. Det betyder, at der nu kommer nye regler, som vil styrke overvågningen af lægemidler i EU til gavn for patienterne. De skal selvfølgelig kunne have tillid til, at de lægemidler, der er på markedet i EU, er sikre, siger sundhedsminister Astrid Krag (SF).
Overvågningen skærpes også på andre felter. Fremover vil lægemidler, der er under særlig overvågning, fordi de er under mistanke for at give alvorlige bivirkninger eller på anden vis være skadelige, automatisk komme på en særlig overvågningsliste, som bliver offentlig tilgængelig.
Samtidig indføres en hurtig procedure med fælles håndtering på europæisk plan, der skal iværksættes ved mistanke om for eksempel alvorlige bivirkninger ved et lægemiddel.
