Den europæiske bivirkningskomité skyder nu tilbage på Novo Nordisk i sagen om nye bivirkninger ved medicinalgigantens storsællerter.
Sidste fredag afviste Novo Nordisk meget klart, at der er en sammenhæng mellem en farlig øjensygdom med navnet NAION og produkterne Wegovy, Ozempic og Rybelsus.
Det var stik imod, hvad den europæiske sundhedsvagthund samme dag havde vurderet.
»Baseret på alle tilgængelige datakilder har Novo Nordisk konkluderet, at dataene ikke viser en rimelig sandsynlighed for en årsagssammenhæng mellem behandling med semaglutid og udvikling af NAION,« lød det i et svar til DR.
Men nu oplyser den europæiske bivirkningskomité, at Novo Nordisk tidligere i år fik mulighed for at præsentere den omtalte data for komitéen.
Ændrede intet
Og data fra Novo Nordisk ændrede altså ikke på, at sundhedsvagthunden fredag slog fast, at øjensygdommen kan være en sjælden bivirkning ved storsællerterne fra medicinalgiganten.
Noget både Claus Heine og Thomas Eriksen har fortalt om i B.T.
»Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Novo Nordisk, fik mulighed for at præsentere og indsende data, der viser, om der er en årsagssammenhæng mellem brugen af markedsførte semaglutidprodukter (Ozempic, Rybelsus og Wegovy) og NAION,« skriver pressetjenesten hos den europæiske bivirkningskomité i en mail til B.T.
Lægemiddelstyrelsen bekræfter, at Novo Nordisk som led i bivirkningskomitéens undersøgelse skulle gennemgå og indsende al tilgængelig data, der er relateret til semaglutid og NAION.
»Når lægemiddelmyndighederne på den måde involverer en virksomhed i en undersøgelse, er det en forpligtelse, som de ikke kan afslå,« skriver Lægemiddelstyrelsen i en mail til B.T.
»Hvis man har kendskab til, hvordan systemet fungerer, burde der derfor ikke være tvivl om, at data og dokumentationen fra Novo Nordisk har indgået i proceduren og er blevet vurderet af bivirkningskomitéen,« skriver styrelsen videre.
Novo Nordisk: Følger anbefalinger
B.T. har bedt Novo Nordisk vise den dokumentation, medicinalgiganten - stik imod den europæiske sundhedsvagthund - mener beviser, at der ikke er sammenhæng mellem storsællerterne og den frygtede øjensygdom.
»Vi kommenterer ikke vores dialog med myndighederne. Som tidligere nævnt, har vi igennem vores data ikke kunne påvise en årsagssammenhæng. Vi samarbejder som altid med myndighederne og vil selvfølgelig følge deres anbefalinger,« lyder det fra Jonathan Lykke-Olesen, der er Global Media Lead hos Novo Nordisk.
Så meldingen fra Novo Nordisk er altså, at medicinalgiganten følger vurderingen fra den europæiske bivirkningskomité, der anbefaler, at der ændres på indlægssedlerne i de tre storsællerter.
Tæt på samme melding som medicinalgiganten kom med fredag aften til B.T., hvor Novo Nordisk erklærede sig villige til at »samarbejde« om at opdatere indlægssedlerne.
Til august forventes Patienterstatningen at være færdige med at vurdere de foreløbigt 27 indberetninger fra patienter, der mener, at de har fået den frygtede øjensygdom efter at have taget produkterne fra Novo Nordisk. Læs mere HER.
