Novo Nordisk gør det klart, at medicinalgiganten vil samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur, når det gælder ændringer i indlægssedlerne for storsællerterne Wegovy, Ozempic og Rybelsus.
Det er meldingen, efter den europæiske bivirkningskomité (PRAC) fredag har vurderet, at øjensygdommen NAION kan være en sjælden bivirkning ved de tre lægemidler fra Novo Nordisk.
»Den europæiske bivirkningskomité (PRAC) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har anbefalet en opdatering af produktinformationen for Ozempic, Rybelsus og Wegovy i EU for at inkludere NAION som en meget sjælden bivirkning. Novo Nordisk vil samarbejde med EMA for at opdatere produktinformationen,« skriver Novo Nordisks presseenhed i en mail til B.T.
B.T. kunne 13. juli sidste år fortælle om Claus Heine, der pludselig fik nedsat sit syn, samtidig med han havde taget Wegovy i nogen måneder.
Og hans læge har vurderet, at der er tale om øjensygdommen NAION.
Efterfølgende er anmeldelserne om den mulige bivirkning ved at tage Ozempic, Rybelsus og Wegovy, der indeholder det samme stof, der hedder semaglutid, strømmet ind hos Lægemiddelstyrelsen og Patienterstatningen.
Bekymringen om den mulige bivirkning ved semaglutid er også blevet rejst i to danske studier fra Syddansk Universitet.
Det resulterede i, at den europæiske bivirkningskomité i januar begyndte at undersøge, om NAION kan være bivirkning ved at tage de tre stor sællerter fra Novo Nordisk.
Og fredag har komitéen så meldt ud, at Naion vurderes at være en sjælden bivirkning ved semaglutid, og risikoen bør fremgå af indlægssedlen på Ozempic, Rybelsus og Wegovy.
Novo Nordisk vurderer omvendt, at deres data ikke viser, at der kan være en sammenhæng mellem deres lægemidler og øjensygdommen NAION.
'Baseret på alle tilgængelige datakilder har Novo Nordisk konkluderet, at dataene ikke viser en rimelig sandsynlighed for en årsagssammenhæng mellem behandling med semaglutid og udvikling af NAION,' skriver Novo Nordisk, der også har udtalt sig til DR fredag aften.
Det er EU-Kommissionen, der nu skal tage endelig stilling til, om det skal skrives ind i produktinformationen for storsællerterne, at NAION er en sjælden bivirkning, og det vil Novo Nordisk altså samarbejde om.
Læge fraråder Jess at tage storsællert fra Novo Nordisk: Har tegn på frygtet øjensygdom. Læs mere HER.
