Den amerikanske og europæiske lægemiddelstyrelse undersøger Novo Nordisks populære slanke- og diabeteslægemidler, der bruges af 250.000 danskere, for nye mulige bivirkninger.

I en rapport fra januar 2024 oplyser den amerikanske lægemiddelstyrelse FDA, at den undersøger Novo Nordisk diabetesmedicin Ozempic og slankemedicin Wegovy for hårtab, selvmordstanker og aspiration.

Aspiration er en potentiel livsfarlig tilstand, hvor du indånder mad og drikke, så det kommer ned i lungerne. 

Chef for den danske lægemiddelstyrelses enhed for lægemiddelovervågning Line Michan fortæller, at Lægemiddelstyrelsen er opmærksom på de tre symptomer, som amerikanske FDA beskriver.

»Bivirkningskomiteen hos EMA (Den Europæiske Lægemiddelstyrelse, red.) er ved at undersøge det,« siger hun.

Den Europæiske Lægemiddelstyrelse har tidligere meldt ud, at den kigger på selvmordstanker som mulig bivirkning, mens hårtab allerede er registreret som bivirkning på de europæiske indlægssedler til medicinen.

»Aspiration er en lidt speciel bivirkning, men det kan teoretisk set hænge sammen med, at lægemidlet får tarmen til at tømmes langsommere, og det kan øge risikoen for tilbageløb,« forklarer Line Michan.

Den amerikanske lægemiddelstyrelse har også for nylig opdateret dens indlægssedler på Ozempic og Wegovy med advarsler om en anden ny, mulig bivirkning.

Det drejer sig om tarmobstruktion eller tarmblokering, der kan være dødelig.

Line Michan fortæller, at det også er en bivirkning, som Den Europæiske Lægemiddelstyrelse ser på og snart forventes at komme med en konklusion om.

Amerikanske FDA regner tarmblokering for en meget sjælden bivirkning, og de såkaldte GLP-1-lægemidler som Wegovy og Ozempic anses overordnet set ikke for at have ret mange alvorlige bivirkninger.

Novo Nordisk oplyser i et skriftligt svar til B.T., at de mener, at balancen mellem fordele og ulemper ved deres lægemidler er uændret, og at der dermed ikke er behov for opdateringer af produktinformationer eller risikostyringsplaner. 

»Novo Nordisk arbejder tæt sammen med myndighederne, både FDA og EMA, for at garantere patientsikkerhed. Sikkerhedsdata indsamlet fra store kliniske forsøgsprogrammer og post-marketing overvågning har ikke vist en årsagssammenhæng mellem semaglutid eller liraglutid og selvmordstanker og selvskadende tanker. Et stort studie, som blev publiceret i det videnskabelig tidsskrift Nature i sidste uge, viste det samme.«

Sjældne bivirkninger opdages ikke med det samme

Ifølge professor og overlæge ved Cochrane Danmark Karsten Juhl Jørgensen, der blandt andet forsker i medicin ved Syddansk Universitet, er det et velkendt problem, at der opdages ukendte bivirkninger ved medicin, efter det er blevet godkendt.

»Det er der flere årsager til. Det handler først og fremmest om, at det er den gavnlige effekt af et lægemiddel, der er afgørende for, om en virksomhed kan få en markedsføringstilladelse, så de kan sælge medicinen,« siger Karsten Juhl Jørgensen.

Han forklarer, at virksomhederne derfor har en interesse i at lave forsøg med lægemidler, så sandsynligheden for at finde den gavnlige effekt optimeres mest muligt.

Virksomheden tilrettelægger derfor ikke forsøgene med mange tusinde forsøgsdeltagere for at kunne finde sjældne bivirkninger, men bruger i stedet det antal forsøgspersoner som er nødvendigt for at finde ud af, om medicinen virker.

Derfor er der en risiko for, at sjældne skadevirkninger overses. Det samme gælder skadevirkninger, som opstår over længere tid, fordi forsøgene oftest løber i kortere tid.

Forsøgene bliver også ofte lavet med raske, yngre mænd, og derfor kan der dukke ukendte bivirkninger op, når medicinen gives til kvinder, børn, ældre og personer, der tager anden medicin i forvejen.

»Man opdager også kun de bivirkninger, man undersøger for, og derfor er der eksempler på, at eksempelvis psykiske bivirkninger, der er sværere at opdage, først bliver kendte senere,« fortæller Karsten Juhl Jørgensen.

Når et lægemiddel undersøges for en mulig bivirkning, er det dog ikke ensbetydende med, at der er en sammenhæng.

Eksempelvis konkluderede EMA i oktober 2023, at de ikke kunne finde tegn på, at Ozempic og Wegovy øger risikoen for skjoldbruskkirtelkræft.

Novo Nordisk: Patientsikkerhed har højeste prioritet

Novo Nordisk oplyser i et skriftligt svar til B.T., at virksomheden arbejder tæt sammen med myndighederne for at garantere patientsikkerhed.

»GLP-1 medicin har været anvendt til behandling af type 2-diabetes i mere end 15 år og til behandling af svær overvægt i 8 år. Semaglutid er blevet grundigt undersøgt i omfattende kliniske udviklingsprogrammer, store real-world-evidence studier og har kumulativt over 12 millioner af patientårs eksponering.«

Novo Nordisk skriver også, at det er velkendt, at GLP-1-medicin som Wegovy og Ozempic kan have bivirkninger, som påvirker tarmene og fordøjelsessystemet.

»For semaglutid er størstedelen af disse bivirkninger milde til moderate og af kort varighed. Det er velkendt, at GLP-1 medicin kan forårsage en forsinkelse i gastrisk tømning, som angivet i indlægssedlen til Novo Nordisks GLP-1-medicin. Symptomer på forsinket gastrisk tømning, kvalme og opkast er anført som bivirkninger.«

I Danmark er de mest kendte GLP-1-lægemidler Ozempic og Wegovy fra Novo Nordisk, men i USA har medicinalgiganten Eli Lily også sendt deres vægttabsmedicin Zepbound på markedet.