»Gaven fra helvede, der bliver ved med at give.«
Sådan beskriver Niels Enersen, en patient på Rigshospitalet med den sjældne nervesygdom CIDP, sine oplevelser i mødet med neurologer, overlæger og professor på Afdeling for Hjerne- og Nervesygdomme.
Den første »gave« blev givet i 2011, hvor Niels Enersen deltog i et nationalt klinisk forsøg i forbindelse med sin sygdom.
Et forsøg, hvor patienterne enten ville få saltvand eller medicin i fedtvævet under huden, der på medicinsk sprog oversættes til ‘subkutan' behandling.
Forsøget skulle vise, om denne, nye, behandling med medicin under huden ville være fordelagtig for patienterne – og kunne indføres frem for den behandling, de havde modtaget i årtier, som var medicin gennem blodårerne.
Mens Niels Enersens tidligere behandling blev lagt blidt i hans åre hver tredje uge af en sygeplejerske på hospitalet, ville den nye behandling derimod foregå i hans eget hjem, hvor Niels Enersen i lighed med andre patienter med samme sygdom selv skulle stikke sig med flere nåle gennem huden hver anden dag.
En behandling, der ifølge Niels Enersens læger både ville være lettere for patienten og give færre bivirkninger, men samtidig også være en besparelse for hospitalet i forhold til både plads og personale.
En fornuftig idé, tænkte Niels Enersen umiddelbart.
Lige indtil han deltog i forsøget.
»Jeg fik alvorlige bivirkninger under forsøget. Smerter, irritation, udmattelse, funktionstab – og så lå jeg stort set i min seng i tre måneder. Behandlingen virkede slet ikke på mig,« fortæller Niels Enersen.
I det kliniske forsøg deltog 30 patienter med CIDP. Den ene gruppe fik placebo i form af saltvand, og den anden gruppe fik det aktive stof i form af medicin. Først efter det kliniske forsøgs afslutning, kunne patienterne få oplyst, hvad de havde fået under forsøget og med hvilken effekt.
Efter forsøgets afslutning blev behandlingen, der blev undersøgt under forsøget, indført på Niels Enersens afdeling på Rigshospitalet.
Og selvom Niels Enersens tilstand blev forværret under forsøget, skulle han, ligesom de andre patienter på afdelingen, have behandlingen.
Det skulle han, fordi professoren bag forsøget, Johannes Klitgaard Jakobsen, kategorisk erklærede, at Niels Enersen havde fået placebo i form af saltvand under forsøget – og derfor slet ikke havde prøvet den nye behandling.
»Ved du, hvad du fik? Du fik saltvand. Du fik saltvand, og du reagerede ikke på det,« sagde Johannes Klitgaard Jakobsen blandt andet til Niels Enersen på en skjult lydoptagelse, som B.T er i besiddelse af. Du kan høre professorens svar i videoen øverst i artiklen.
Professorens svar undrede Niels Enersen, som var overbevist om, at han havde modtaget medicin under forsøget – og på ingen måder kunne tåle det.
Han sidder med mit liv i sine hænder og lyver over for mig om, hvad jeg har fået i et forsøg
»Jeg følte, at han forsøgte at true mig til at modtage den behandling, jeg ikke kunne tåle under hans forsøg. Jeg var overbevist om, at jeg ikke fik saltvand, og heldigvis havde jeg stadigvæk ampullerne fra forsøget til at bevise det,« siger Niels Enersen, der har opbevaret ampullerne, siden han deltog i det kliniske forsøg.
De ampuller har B.T. siden fået analyseret indholdet af hos FORCE Technology.
Og resultatet var klart.
De indeholdt med 100 procents sikkerhed ikke saltvand, men derimod medicin – hvilket betyder, at professoren ikke talte sandt, da han forsøgte at få Niels Enersen over i den nye behandling.
En behandling, Niels Enersen derfor havde prøvet under forsøget – og fik alvorlige bivirkninger og funktionstab af.
»Det er vanvittigt, uværdigt og utrygt som patient. Han sidder med mit liv i sine hænder og lyver over for mig om, hvad jeg har fået i et forsøg. Og så endda for at få mig over i en behandling, der skader mig frem for at hjælpe mig,« fortæller Niels Enersen.
Lægemiddelstyrelsens enhedschef, Nanna Aaby Thirstrup, oplyser i et generelt svar om reglerne for et klinisk forsøg til B.T.
»Helt generelt skal der naturligvis være fuldstændig styr på, hvilke patienter der har fået hvad (aktivt stof eller placebo), for at et forsøg kan betragtes som validt. Det er selvfølgelig alvorligt, hvis man ikke overholder de regler, der gælder for kliniske forsøg.«
B.T. har forelagt professor Johannes Klitgaard Jakobsen Niels Enersens oplevelse, lydoptagelse, samt dokumentation fra indholdet af ampullerne fra professorens forsøg.
Må man godt lyve over for en patient om, hvad de har fået i et forsøg?
»Jeg har ikke løjet over for ham«
Du har sagt, han fik saltvand, selvom han fik immunglobulin (medicin, red.)
»Det er vi jo nødt til at se efter. Jeg mente så på det tidspunkt, at han fik saltvand. Det har jeg vel gjort, når jeg siger det sådan.«
Hvorfor ville du så gerne have patienterne over i den nye behandling?
»Hovedparten har haft det godt – og det var jo ikke værre, end at de kunne komme tilbage til intravenøs behandling (patienternes tidligere behandling, red.), hvis det ikke fungerede for dem.«
Jeg har svært ved at se motivet for, at patienter, der ikke har fungeret på behandlingen, skulle over i den igen?
»Det, der har været i nogle af de sager, er, at der har været tvivl, fordi vi ikke har kontrolleret det så godt i forhold til, om det her var gjort på en optimal måde. Når vi så nu gjorde det her så godt, som vi kunne gøre det, så ville det gå patienterne godt. Det havde vi jo vist i et kontrolleret forsøg.«
Altså det forsøg med Niels Enersen?
»Ja, som han selv havde deltaget i.«
Og fik det rigtig dårligt af?
»Ja, der viste vi jo, at det gik patienterne godt. Han trådte jo ud af forsøget.«
Ja, fordi han fik det rigtig dårligt af at være med?
»Jeg husker ikke præcis, hvorfor han trådte ud.«
Niels Enersen er ikke den eneste patient, der har oplevet, hvad flere patienter, B.T. har været i kontakt med, beskriver som »truende adfærd, tvang og løgne« for at blive fjernet fra hospitalet og sendt hjem med en behandling, der ikke virkede på dem.
En række patienter, B.T. har været i kontakt med over de seneste to måneder, fortæller uafhængigt af hinanden, at de ikke kan genkende det billede, professor Johannes Klitgaard Jakobsen i interviewet med B.T. fortæller om. Patienterne fortæller enslydende, at det netop ikke var helt enkelt at komme tilbage til den gamle behandling, hvis den nye ikke fungerede for dem.
Patienterne, der efter forsøgets afslutning modtog den nye behandling, oplevede, ligesom Niels Enersen, alvorlige bivirkninger af behandlingen.
Bivirkninger som tab af funktion i kroppen, smerter, store røde udslæt og hvide ringe på maven.
B.T. kan afsløre, at i det forsøg, Niels Enersen deltog i, er ingen af hans bivirkninger skrevet ind i forsøgsresultatet.
Der står derimod, at den eneste bivirkning var »milde bivirkninger ved indstikningsstedet.«
Det er på trods af, at der er lovkrav om at indberette bivirkninger, der forårsager invaliditet, længerevarende eller varig uarbejdsdygtighed – og ikke mindst alvorlige, uventede bivirkninger, som er sket under et klinisk forsøg.
B.T. har spurgt Johannes Klitgaard Jakobsen, hvorfor han ikke har registreret Niels Enernes alvorlige bivirkninger. Klitgaard Jakobsen svarer, at »hvis bivirkningerne har et eller andet rimeligt omfang, skal det selvfølgelig stå der«, men giver ikke et svar på, hvorfor Niels Enersens bivirkninger ikke er skrevet ind.
»Hvis der er tale om en alvorlig og relateret bivirkning, som ikke har været forventet for det specifikke forsøgslægemiddel, skal denne straks rapporteres til Lægemiddelstyrelsen. Alle registrerede bivirkninger i kliniske forsøg skal opgøres som en del af forsøgets resultater,« oplyser Nanna Aaby Thirstrup, enhedschef i Lægemiddelstyrelsen.
Resultatet fra det forsøg, Niels Enersen deltog i, beskriver altså alligevel ikke med ét ord, at en patient oplevede alvorlige bivirkninger – eller trådte ud af forsøget af samme årsag. Der står derimod, at alle forsøgsdeltagere kunne tåle behandlingen med god effekt.
»Det er meget let at få en behandling til at virke fantastisk, når man hverken skriver patienternes bivirkninger eller funktionstab ned – og lyver om det forsøg, man har brugt til at fremme behandlingen med senere,« siger Niels Enersen.
B.T. har konfronteret Rigshospitalet med Johannes Klitgaard Jakobsens usandhed om det kliniske forsøg – samt bedt om svar på, hvorfor patienternes bivirkninger af den nye behandling ikke er blevet skrevet ind nogle steder.
B.T. har bedt om et interview med cheflæge på patienternes afdeling (Afdeling for Hjerne- og Nervesygdomme, red.) på Rigshospitalet, Jesper Erdal. Han ønsker ikke at stille op, men har sendt et skritfligt svar på mail:
»Rigshospitalet kan ikke kommentere konkrete patientsager i pressen. Hvis en patient, efter at have deltaget i et lodtrækningsforsøg, har fået en forkert mundtlig besked om sin behandling under forsøget, er det selvfølgelig en fejl, som vi beklager. Hvis det er sket, er det dog ikke en fejl, der på nogen måde har påvirket forsøget eller resultaterne derfra.«
»I lovgivningen er bivirkninger defineret som følger: »Ved en bivirkning til et lægemiddel til mennesker forstås en skadelig og utilsigtet reaktion på et lægemiddel.« Vi har ikke identificeret bivirkninger af en karakter, som vi har fundet relevant at indberette til Bivirkningsnævnet. De symptomer, vi har registreret, har enten været relateret til sygdommen eller allerede kendte bivirkninger til behandlingen.«
B.T. har også spurgt, om Johannes Klitgaard Jakobsen fortsat er aktiv på Rigshospitalet.
Professoren arbejder som konsulent på Rigshospitalet, oplyser cheflæge Jesper Erdal.