Der bliver indberettet stadig flere bivirkninger ved den omdiskuterede HPV-vaccine mod livmoderhalskræft, viser nye tal fra Sundhedsstyrelsen.
Sundhedsstyrelsen modtager stadig flere indberetninger om bivirkninger ved den HPV-vaccine, som skal beskytte danske kvinder mod den frygtede livmoderhalskræft.
I årets første kvartal modtog styrelsen 77 indberetninger om symptomer, som læger eller pårørende mistænker skyldes HPV-vaccine. 41 af dem blev kategoriseret som alvorlige. Det fremgår af juniudgaven af Nyt om Bivirkninger, som blev offentliggjort torsdag. Det skriver Berlingske.
Til sammenligning modtog styrelsen i fjerde kvartal i fjor 69 indberetninger, hvoraf 39 var alvorlige. Selv om det kun i fem tilfælde er lykkedes styrelsen at fastslå en mulig sammenhæng mellem vaccinen og pigernes symptomer, giver styrelsen udtryk for stigende bekymring.
»Sundhedsstyrelsen tager det stigende antal indberetninger om formodede bivirkninger ved HPV-vaccinen meget alvorligt og arbejder fortsat på at afklare problemstillingen,« vurderer styrelsen.
Det er især i de tilfælde, hvor en såkaldt Pots-diagnose – en forstyrrelse af nervesystemet – er inde i billedet med for eksempel svimmelhed og synsforstyrrelser, eller hvor der inden for ganske få dage efter vaccinationen er opstået »ledsymptomer med hævelse/smerte«, at styrelsen ser en mulig sammenhæng.
I 17 af tilfældene vurderes der at være »utilstrækkelig dokumentation« for en sammenhæng med vaccinen, mens det i de øvrige »alvorlige« bivirkningssager vurderes, at det er »mindre sandsynligt«, at der er en sammenhæng – eller også er »kausaliteten uklassificerbar«.
Ifølge Sundhedsstyrelsen er det vanskeligt at afklare sammenhængen af to grunde:
For det første mangler der forskning på området.
»Der findes ikke på nuværende tidspunkt videnskabelige studier, der kan slå fast, om der er en sammenhæng mellem mange af de alvorlige bivirkninger og vaccinen,« skriver Sundhedsstyrelsen.
For det andet er der ofte tale om indberetninger, som beskriver et kompliceret sygdomsbillede uden en entydig diagnose. Derfor har Sundhedsstyrelsen svært ved at bruge de danske registre, der er baseret på diagnoser til at afgøre, om symptomerne forekommer oftere hos HPV-vaccinerede end i den generelle befolkning.
Derfor har Sundhedsstyrelsen nu igangsat et projekt, hvor en børnelæge med stor klinisk erfaring og erfaring i datahåndtering skal foretage en ny gennemgang af de indberetninger om mulige bivirkninger ved HPV-vaccinen, som er klassificeret som alvorlige.
Formålet er blandt andet at finde ud af, om der er fællestræk ved de syge børn, som kan forklare årsagen eller sige noget om risikoen for at få bivirkninger.
Verdenssundhedsorganisationen WHO bidrager til undersøgelsen med ekspertbistand og viden om indberetninger af bivirkninger i resten af verden. Statens Serum Institut og andre eksperter er også involveret.
Målet er ifølge Sundhedsstyrelsen at have resultaterne klar til efteråret, hvor EUs bivirkningskomité igen skal gennemgå sikkerheden ved HPV-vaccinen. Talsmand Trine Larsen fra HPV-Update, der er en patientforening for HPV-vaccineskadede og deres pårørende, er bekymret over udviklingen:
»Det er skræmmende, at vi ser en stigning i antallet af indberetninger, og alt tyder på, at de skyder yderligere kraftigt i vejret i øjeblikket. I mange af tilfældene vurderes der at være tale om »utilstrækkelig dokumentation«, og det viser jo, at der er stort behov for at få forsket i emnet. Det viser også, at der er behov for øget information om, at der altså er usikkerhed omkring denne vaccine,« siger hun.
Det fransk-amerikanske selskab Sanofi Pasteur MSD står bag produktionen af Gardasil, som er den mest brugte HPV-vaccine i Danmark. Ifølge John Frost, som er landechef for Danmark, henholder selskabet sig til den danske sundhedsstyrelses og Det Europæiske Medicinalagenturs vurdering af vaccinen.
»Vi overdrager løbende alle de informationer, vi har, til sundhedsmyndighederne i Danmark og EU, som fortsat vurderer, at fordelen ved at vaccinere og derved undgå mange tilfælde af kræft langt overstiger de sjældne bivirkninger, der måtte være. Det henholder vi os til som firma,« siger John Frost.
Han mener ikke, at det er Sanofi Pasteur MSDs opgave at lave studier, der kan afgøre, om der er en sammenhæng mellem bivirkningerne og vaccinen. Opgaven ligger hos myndighederne.
»Vi indberetter løbende de potentielle bivirkninger og har ikke mulighed for at indlede vores egne undersøgelse på baggrund af bivirkningsindberetningerne i blandt andet Danmark. Det er svært at gå videre med det, før der er påvist en sammenhæng, og det er op til de centrale myndigheder,« siger John Frost.
Mens bekymringer over de mange indberetninger af bivirkninger vokser i Danmark, fik Sanofi Pasteur MSD i sidste uge godkendt en ny version af Gardasil kaldet Gardasil 9. Den nye vaccine, som ventes på det danske marked i 2016, dækker flere af de forskellige typer HPV-virus, der kan give kræft, end den gamle vaccine.
Ifølge John Frost er den nye vaccine lige så sikker som den gamle.
»Vi har gennemført alle de undersøgelser, der er krævet, og vaccinen har vist sig at være lige så sikker som det gamle Gardasil,« siger landechefen.
