Sundhedsstyrelsen førte inspektion med sygehus-apotek uden at opdage overmedicinering af kræftpatienter, viser rapport.
Sundhedsstyrelsen overså under to inspektioner den alvorlige sag om overmedicinering af dødssyge kræftpatienter.
I alt har 106 prostatakræftpatienter i Odense, Vejle og Aarhus ved en blandingsfejl på sygehusapotekerne fået op til tyve procent for meget af den stærke celledræbende kemomedicin Cabazitaxel fra 2011 til 2013.
Så sent som i begyndelsen af juli rejste Sundhedsstyrelsen yderst hård kritik af de tre hospitalers apoteker for at blande medicinen op ved en forkert metode.
BT kan i dag afdække, at Sundhedsstyrelsen har foretaget inspektioner af både Odense Universitetshospial og Aarhus Universitetshospials sygehusapoteker i henholdsvis 2011 og 2012 uden at opdage, at personalet blandede medicinen forkert.
Enhedschef i Sundhedsstyrelsen Anne-Mette Vangsted lover nu bedre inspektioner fremover.
- Sundhedsstyrelsen har justeret sit tilsyn, så der fremover er øget fokus på at gennemgå procedurerne for færdigblanding af lægemidler på sygehusapotekerne, siger hun.
Både 4. og 5. april 2011 foretog Sundhedssyrelsen inspektion af Odense Universitetshospials sygehusapotek uden at opdage, at sygehusapoteket kort forinden inspektionen var begyndt at bruge en metode til at blande kemomedicin, som gav en unøjagtig dosis.
’Sygehusapotekets aktiviteter vurderes generelt at være i overensstemmelse med den gældende GMP-bekendtgørelse (god fremstillingspraksis red.),’ konkluderer Sundhedsstyrelsens lægemiddelinspektør i en ni sider lang inspektionsrapport, som BT har fået aktindsigt i.
Samme konklusion fremgår af Sundhedsstyrelsens inspektion af Aarhus Universitetshospitals sygehusapotek i januar 2012.
Overrasket
- Vores fokus er risikobaseret, og det betyder, at vi har mest fokus på de mest risikable fremstillinger. I den forbindelse blev simpel færdigblanding af lægemidler efter indlægssedler ikke anset for at være højrisiko. Det har overraskende vist sig, at færdigblanding i visse tilfælde kan indebære en særlig risiko for systematiske fejl, siger Anne-Mette Vangsted.
To måneder før inspektionen af Odense Universitetshospitals apotek havde hospitalsfarmaceuter ellers i en mailkorrespondance med medicinalfirmaet Sanofi Aventis, der producerer kemomedicinen, erkendt, at de muligvis ville komme til at give patienterne en ’unøjagtig’ mængde kemomedicin, fordi sygehusapoteket brugte en anden måde at blande end beskrevet af medicinalfirmaet i produktbeskrivelsen.
Men inspektøren fra Sundhedsstyrelsen fik intet at vide om denne usikkerhed, fremgår det af rapporten.
Professor: Beklageligt
Formand for Kræftens Bekæmpelse og professor i almen medicin Frede Olesen kalder det ’beklageligt’ at den systematiske, forkerte blanding ikke blevet opdaget af Sundhedsstyrelsen, men påpeger, at hovedansvaret er sygehusenes.
- Det er beklageligt, at Sundhedsstyrelsen som kontrolinstans ikke opdager den systematiske fejl under inspektionen, men ansvaret for kvalitet ligger hos det enkelte sygehus og det apotek, som betjener sygehuset, siger han og tilføjer:
Flere penge
- Tilsyn kan understøtte, at standarder overholdes, men det kan og skal ikke erstatte den enkelte afdelings og fagpersons ansvar for, at der er høj kvalitet og at god standard overholdes, siger han.
Sundhedsminister Nick Hækkerup (S) har som en direkte konsekvens af sagen afsat penge, så Sundhedsstyrelsen kan fordoble antallet af inspektioner.
- Med de tilførte midler har Sundhedsstyrelsen mulighed for at følge tæt op på sygehusapotekernes forbedring af kvalitet i færdigtilberedningen af lægemidler. Disse tiltag vil forbedre kvaliteten i færdigtilberedningen og dermed minimere systematiske fejl, men enkeltstående fejl kan vi desværre aldrig helt undgå, siger Anne-Mette Vangsted.
Sagen om kemosjusk
I januar kom det frem, at 99 patienter med prostatakræft er blevet overmedicineret med en giftig kemomedicin i Odense, Aarhus og Vejle, fordi hospitalerne har tastet forkerte oplysninger ind i blandingssystemet.
I foråret har BT afdækket, hvordan sygehusdirektøren i Odense foreslog at hemmeligholde overmedicineringen, samt hvordan sygehuset var advaret om den mulige overmedicinering.
Siden har BT afdækket, at yderligere syv andre patienter med prostatakræft er blevet overmedicineret i et forskningsforsøg med kemomedicinen i 2011. En overmedicinering, Sundhedsstyrelsen aldrig blev informeret om.
Også to lungekræftpatienter i Odense er blevet overmedicineret med en anden type medicin.
