BT afslører: Novo Nordisk fik amerikansk advarsel allerede i december

Det har mildest talt ikke været den bedste vinter for Novo Nordisk. Søndag aften kom det frem, at den amerikanske lægemiddelstyrelse kræver yderligere dokumentation for, at præparaterne Tresiba og Ryzodeg ikke har bivirkninger, der kan føre til hjerte-kar-sygdomme, hvilket mandag fik kursen til at styrtdykke.

Men det er ikke første gang, at de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) er på nakken af Novo Nordisk denne vinter.

BT kan nu fortælle, at FDA, under et inspektionsbesøg hos den danske medicingigant i Bagsværd, fandt så mange fejl, at man i december truede Novo Nordisk med at bremse virksomhedens produkter fra Bagsværd på det amerikanske marked.

Det var et såkaldt ’warning letter’ Novo Nordisk fik oven på, at FDA ikke havde været tilfredse med en opfølgning medicingiganten havde lavet efter et inspektionsbesøg.

Det er første gang, det sker for Novo Nordisk, og det ærgrer forskningsdirektør Mads Krogsgaard Thomsen, at det er kommet så vidt.

- Et 'warning letter' er selvfølgelig altid alvorligt, men hvis man taler med eksperter, så er vi i en boldgade, hvor hvis vi havde vist endnu mere imødekommenhed tidligt i forløbet, havde brevet måske slet ikke have været nødvendigt, siger han til BT.

Mads Krogsgaard Thomsen forklarer, at der ikke er fundet bakterier eller andre kvalitetsproblemer i selve produktionen, men det er metodiken, der ikke har været god nok.

- Vi laver løbende undersøgelser for bakterier og andre mikroorganismer i vores produktion, hvilket vi har gjort omkring 180.000 gange i løbet af de sidste ti år, og her har FDA så reageret på manglende indberetning af nogle hundrede tilfælde, hvilket svarer til 0,5 procent af alle vores undersøgelser, siger han.

I brevet er nævnt 846 tilfælde. Og det bliver blandt andet også nævnt i brevet fra de amerikanske sundhedsmyndigheder, at der har været et problem med, at plastikbriller, der bliver brugt i forbindelse med arbejdet, er blevet genbrugt. Et forhold man havde indberettet, men som ikke var blevet efterlevet af Novo Nordisk.  

Krogsgaard Thomsen uddyber, at de fejl, der er begået, i sig selv ikke burde give en advarsel. Den skyldes formentligt, at man ikke har været  imødekommende nok over for de amerikanske sundhedsmyndigheder.

- Der hvor de reagerer, kan skyldes, at der er gået en brandalarm eller andre mærkelige forhold, som har gjort at en medarbejder ikke har fået taget eller færdiggjort prøven. Det kan også bare være en prøve, som rent faktisk er taget, men som ikke har været brugbar. Det er meget normalt, men når vi får et 'warning letter' er problemet nok, at FDA ikke har været tilfreds med den forbedringsplan, som vi havde svaret tilbage på deres oprindelige henvendelse.

- Det kan vi så beklage dybt for, det er en teknikalitet, hvor vores metodik ikke har været god nok, og vi har allerede rettet op på den, inden de svarede tilbage. Så vi kan bare være ærgerlig over, at vi ikke fra starten har optrådt mere ydmygt imødekommende over for de amerikanske myndigheder.

Han bruger brillerne som et eksempel på et sted, hvor de burde have hørt mere efter.

- Vores vurdering var, at man godt kunne bruge dem igen efter at have steriliseret dem, men FDA mener, at man skal smide dem ud og have nogle helt nye sterile. Der skulle man måske bare fra starten have accepteret de amerikanske myndigheders holdning på trods af miljøbelastningen ved engangsbriller.

BT har været i kontakt med de danske sundhedsmyndigheder. Enhedschef i Sundhedstyrelsen, Anne-Marie Vangsted, siger, at der ikke er fundet anledning til at foretage sig noget i sagen.

- Brevet skal ses som et udtryk for, at der under et inspektionsbesøg var forhold, som FDA ikke var tilfredse med. Vi er blevet informeret om besøget og Novos svar, og det har ikke givet os anledning til at lave yderligere inspektioner af Novo Nordisk.

Anne-Marie Vangsted mener ikke, at advarslen vil skabe yderligere problemer for Novo Nordisk.

- Hvis problemerne er rigtige grelle, kan FDA inddrage tilladelsen til at sælge medicin i USA, men så langt er vi ikke i denne sag. FDA har konstateret problemer, og dem ønsker man selvfølgelig at få løst sammen med Novo Nordisk.

Læs også: